疫苗生产车间生物安全应达到什么样的标准？卫生委办征求意见了

政府采购信息网（caigou2003.com）获悉，国家卫生健康委办公厅发布《国家卫生健康委​办公厅关于公开征求<疫苗生产车间生物安全标准>国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告》（以下简称《征求意见稿》）,从规范性引用文件、文件管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进、风险管理、机构与人员、车间与设施、生产设备、验证和评估等方面征求意见，截止2023年8月9日前。

关于文件管理，对于记录，《征求意见稿》提出，与生物安全相关的每项活动均应当有记录，并制定管理类文件以明确记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）种的使用记录应长期保存，直至销毁。涉及使用高致病性病原微生物生产疫苗的记录应至少保存20年。

同时，《征求意见稿》提出，记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。用电子方法保存的批记录，应当备份以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料并有操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。

关于不符合项纠正与控制，《征求意见稿》提出，企业应当确保所有相关人员正确执行车间生物安全的各项规程，防止或减少不符合项的发生。企业应当建立车间生物安全不符合项分级、处理的管理文件，规定其分级、报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正、预防措施的流程，并有相应的记录。企业任何人员发现不符合项时，应立即报告给生物安全负责人。生物安全负责人负责组织对不符合项进行风险评估并做出紧急处置。对严重不符合项（如可能造成感染事件或其他损害的），应立即终止生产/检验活动，封闭现场，启动生物安全应急预案，彻底调查。调查报告应当报告企业生物安全委员会。

关于纠正措施和预防措施，《征求意见稿》提出，企业应制定车间生物安全纠正措施和预防措施管理文件，对生物安全的不符合项或安全隐患进行纠正和预防，并采取有效措施防止或减少类似不符合项的再次发生。企业应建立纠正措施和预防措施的管理文件，规定其评估、报告、记录、处理等措施，并有相应的记录。生物安全负责人应对纠正措施和预防措施的有效性进行验证和评估，确认此措施不再产生生物安全风险影响。纠正措施和预防措施经过验证证实已消除影响不符合项的因素，报企业生物安全委员会批准后，重新启动生产/检验活动。